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第二类医疗器械经营备案变更受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。坪山区医疗器械咨询服务

第三类医疗器械经营许可证:1）医疗器械经营许可证申请表2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。如新申请涉及以下经营范围，还应提交关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 上海放心医疗器械咨询需求拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）第二类医疗器械经营备案变更表2）第二类医疗器械经营备案凭证3）医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表4）变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书5）变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件（此材料无需加盖公章）；b）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。6）变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。

医疗器械网络销售备案受理条件：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。 表格内容不能缺项，字迹清楚的。

人员岗位职责一.养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。产品名称、商品名称的文字性改变。盐田区品质高医疗器械咨询网

具有与经营规范和经营范围相适应的相对的经营场所。坪山区医疗器械咨询服务

医疗器械进销存储软件1、符合全国各地药监对医疗器械计算机信息系统要求。轻松通过药监检查2、记录医疗器械产品信息、生成企业信息，实现质量追溯跟踪功能3、对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪，防止过期医疗器械销4、产品可设置库存预警，自动根据库存数量，智能推荐的产品采购方案5、可对产品、仓库进行分级设置。通过盘点后了解盈亏情况及时调整库存6、支持医疗器械冷链信息管理，记录收货时的温度、湿度等信息7、寄售库存和寄售业务管理，清晰数据报表方便企业和医院对账8、系统自动生成寄售对账明细报表，方便清晰查看所有的寄售商品明细9、管理销售、采购业务的财务数据，管理发票信息和其它收支，提供丰富的财务分析报表10、各类统计报表提供详尽的营业报告，让您对商品进、销、存及利润等财务状况了如指掌坪山区医疗器械咨询服务

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